Как сообщает пресс-служба ведомства, диагностический набор успешно прошел клинические испытания и 25 марта 2020 года зарегистрирован для использования в Российской Федерации (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие №РЗН 2014/1987). Новый тест соответствует всем современным требованиям к чувствительности и специфичности и позволяет выявлять в одном исследовании не только SARS-CoV-2, но дифференцировать его от других SARS-Cov-родственных вирусов, а также MERS-Cov (Ближневосточный респираторный синдром).
Как показали клинические испытания, набор реагентов АмплиСенс® Cov-Bat-FL выявляет РНК коронавируса SARS-CoV-2 с чувствительностью 1*103 геномных эквивалентов (копий РНК) в 1 мл, что соответствует 5-10 копий ДНК в реакции, и не дает перекрестной (ложно-положительной) реакции с образцами в высокой концентрации эпидемических коронавирусов человека (Human Coronavirus E229, Human Coronavirus NL63, Human Coronavirus HKUI, Betacoronavirus 1 (ранее носивший название Human Coronavirus OC43).
Отмечается, что массовое (рутинное) тестирование — один из важнейших факторов, позволяющих остановить дальнейшее распространение инфекции. Проведение исследований на коронавирусную инфекцию большого количества людей поможет эффективно выявлять заболевших на ранних стадиях, а также носителей инфекции у кого заболевание протекает без симптомов и своевременно изолировать их.